醫(yī)療企業(yè)行業(yè)近年來發(fā)展十分迅速，并且在我國還有巨大的市場發(fā)展空間。作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高，但是利潤巨大，其發(fā)展程度是一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)和技術(shù)綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一，也是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。因此，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化問題意義重大。

國家再次出臺(tái)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)助推發(fā)展

尚普咨詢行業(yè)分析師指出：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)體系，在企業(yè)數(shù)量、資產(chǎn)規(guī)模、利潤總額、工業(yè)產(chǎn)值等各個(gè)方面均實(shí)現(xiàn)了跳躍式的發(fā)展。但是由于在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面的滯后，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械行業(yè)于國外還有很大的差距。

國家正在積極推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作。2013年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，頒布了104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng))，以及兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的公告，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比，這次頒布的標(biāo)準(zhǔn)首次在公告中標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實(shí)，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。

國家食品藥品監(jiān)管局曾在2004年發(fā)布了《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2005年1月1日起施行。2012年1月頒布《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年6月1日起實(shí)施。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，有些新的標(biāo)準(zhǔn)需要建立，有些老的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不適用行業(yè)發(fā)展。此次出臺(tái)的新標(biāo)準(zhǔn)是歷次數(shù)量最多的一次，對(duì)于行業(yè)將起到積極的引導(dǎo)作用。

尚普咨詢?cè)凇?013-2017年中國醫(yī)療器械商業(yè)服務(wù)市場調(diào)研報(bào)告》中提到：國內(nèi)醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打得頭破血流，國外醫(yī)療器械巨頭卻占據(jù)高端市常此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有有利于國內(nèi)企業(yè)積極創(chuàng)新，縮小與國外的差距。