創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展痛點(diǎn)正被加速解決。

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國(guó)家醫(yī)保局連開(kāi)五場(chǎng)座談會(huì)

支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

2025年7月17日-25日，國(guó)家醫(yī)療保障局連續(xù)召開(kāi)五場(chǎng)座談會(huì)，專門(mén)聚焦醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械。

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局

從主題來(lái)看，這五場(chǎng)座談會(huì)覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的全鏈條，其中包括國(guó)家政策、企業(yè)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用、醫(yī)保支付等具體內(nèi)容。

從參與對(duì)象來(lái)看， 包括國(guó)家醫(yī)保局在內(nèi)的政府部門(mén)，聯(lián)影醫(yī)療、術(shù)銳機(jī)器人等業(yè)界代表，以及頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位，基本涵蓋了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)-生產(chǎn)-進(jìn)院-支付過(guò)程中涉及的所有節(jié)點(diǎn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械投資大、周期長(zhǎng)，除了在研發(fā)、推廣階段花費(fèi)巨大，對(duì)產(chǎn)品定價(jià)、支付力度等方面也有著更高需求。

在五場(chǎng)座談會(huì)中，首場(chǎng)即聚焦對(duì)“創(chuàng)新藥械開(kāi)展醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)”。從國(guó)家近期釋放的信號(hào)可見(jiàn)，對(duì)于“真創(chuàng)新”將不吝支持，質(zhì)子治療、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)均接連納入新版立項(xiàng)指南。與此同時(shí)，偽創(chuàng)新、內(nèi)卷式創(chuàng)新將在綜合價(jià)值評(píng)價(jià)被擠出水分，把更多賦能空間留給“真創(chuàng)新”。

醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的賦能正在持續(xù)深入。

國(guó)務(wù)院新聞辦公室7月24日舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上提到，建立完善特例單議和數(shù)據(jù)工作組等配套機(jī)制，在引導(dǎo)資源配置同時(shí)支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

另一方面，第五場(chǎng)座談會(huì)為投資專場(chǎng)，圍繞“耐心資本如何支持創(chuàng)新藥械”深入研討。

作為需要長(zhǎng)期投資高技術(shù)賽道，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要資金持續(xù)注入以保障發(fā)展可行性。

近年官方在該領(lǐng)域頻頻出手，以北京通州區(qū)為例，對(duì)首次取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最高支持500萬(wàn)元，對(duì)于納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審批程序的，再給予最高200萬(wàn)元支持。

此外，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》中提到，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會(huì)資本參與，帶動(dòng)100億元以上規(guī)模社會(huì)基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。

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國(guó)家、地方密集發(fā)文創(chuàng)新醫(yī)械風(fēng)口來(lái)了

對(duì)于社會(huì)資本而言，投資的最終目的是市場(chǎng)回報(bào)率。只有創(chuàng)新醫(yī)療器械有著良好的發(fā)展預(yù)期，才能吸引更多資本進(jìn)場(chǎng)。同時(shí)，充沛的資金基礎(chǔ)也是創(chuàng)造“真創(chuàng)新”的重要土壤。

除了研發(fā)、支付等環(huán)節(jié)，審批效率同為創(chuàng)新醫(yī)械商業(yè)化的重要影響因素。尤其在競(jìng)爭(zhēng)賽道，幾個(gè)月的時(shí)間差甚至能決定一個(gè)產(chǎn)品的生死。

7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局正式公布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號(hào))》。

其中提到，我國(guó)將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作。

地方層面也圍繞醫(yī)療器械審批連發(fā)新政。

8月1日，北京藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，平均20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

7月16日，上海藥監(jiān)局印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長(zhǎng)87.5%。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)雷平在帶隊(duì)赴山東調(diào)研時(shí)提到，要促進(jìn)臨床需求與企業(yè)研發(fā)高效對(duì)接，促使更多新產(chǎn)品惠及公眾健康;鼓勵(lì)臨床專家更多參與醫(yī)療器械研發(fā)，加速科研成果轉(zhuǎn)化。

全鏈條支持的舉措之下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械即將邁入爆發(fā)階段。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】