日前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(簡(jiǎn)稱ISO)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)公布消息稱，該組織在今年2月正式出版了《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》標(biāo)準(zhǔn)，這是ISO在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)布的首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

針灸的安全性和有效性成全球焦點(diǎn)

針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要分支，以良好的臨床療效，始終走在中醫(yī)國(guó)際化發(fā)展的前列。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前針灸已在183個(gè)國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用，其中幾十個(gè)國(guó)家對(duì)此進(jìn)行了立法。針灸針的制造商除中國(guó)外，還包括日本、韓國(guó)、德國(guó)、越南等。有統(tǒng)計(jì)顯示，全球針灸針使用量已突破40億支，并以每年5%~10%的速度遞增。但一個(gè)無法回避的問題是，由于相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)缺失，針灸領(lǐng)域的安全性和有效性已成為各國(guó)政府有關(guān)部門高度關(guān)注的焦點(diǎn)。

2009年，中國(guó)向ISO提出成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的申請(qǐng)，并于同年9月第46屆技術(shù)管理局大會(huì)上獲得通過。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)代號(hào)為“ISO/TC249”，由中國(guó)承擔(dān)秘書處。秘書處辦事機(jī)構(gòu)落戶上海，掛靠上海中醫(yī)藥大學(xué)，主席由澳大利亞前醫(yī)療物品管理局局長(zhǎng)大衛(wèi)·格蘭姆擔(dān)任，秘書長(zhǎng)由上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院沈遠(yuǎn)東教授擔(dān)任。

該項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推出歷時(shí)36個(gè)月

在此基礎(chǔ)上，2011年，中國(guó)向“ISO/TC249”遞交了《一次性使用無菌針灸針》的提案，同年7月，該提案以全票通過立項(xiàng)，并有13個(gè)成員國(guó)派遣專家參與項(xiàng)目制作。根據(jù)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定程序，該項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推出需經(jīng)過7個(gè)階段，全程歷時(shí)36個(gè)月。在各方努力下，本項(xiàng)目提前5個(gè)月完成全部制定程序，并成功發(fā)布。

據(jù)悉，此次發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要對(duì)一次性使用無菌針灸針的材質(zhì)、直徑及長(zhǎng)度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽藰?biāo)準(zhǔn)化要求。業(yè)內(nèi)分析，此番出臺(tái)針灸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將提高針灸針的質(zhì)量控制，促進(jìn)針灸療法在全球范圍內(nèi)更加科學(xué)、安全、有效地使用，促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易和中醫(yī)藥國(guó)際化。

除針灸項(xiàng)目外，“ISO/TC249”目前還有14項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，包括人參種子種苗、中藥煎煮設(shè)備、電針儀、中藥材名詞術(shù)語等。此外，還有27個(gè)項(xiàng)目處于預(yù)備階段，有待進(jìn)一步研發(fā)。

據(jù)悉，“ISO/TC249”已有33個(gè)成員國(guó)，設(shè)有6個(gè)工作組，現(xiàn)有各類項(xiàng)目全面涉及中醫(yī)藥各個(gè)領(lǐng)域，比如中藥原藥材與傳統(tǒng)炮制規(guī)范、中藥制成品、中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備、中醫(yī)藥術(shù)語和信息等。