FDA批準Watchman左心耳封堵術設備
發(fā)布時間：2015/3/18 11:04:27
波士頓科學公司宣布FDA已批準Watchman左心耳封堵術設備。
公司表示，對于非瓣膜性房顫患者(卒中和全身性栓塞的高危者)，該設備可作為華法林替代選擇以降低血栓栓塞風險。其功能是通過關閉左心耳以預防移動血栓。
FDA的批準是基于Watchman臨床研究結果，該結果錄入了2400多例患者(約6000患者-年隨訪)的數據。最有力的試驗結果(來自PROTECT AF和PREVAIL)表明，該設備相對于華法林治療來說安全有效。2011年12月，FDA循環(huán)系統設備專家組投票13:1，認為Watchman設備為患者帶來的獲益大于其潛在風險。
2014年10月的第二次投票產生分歧：專家們投出12：0，認為該設備安全;6:7，認為該設備無效;6：5，認為其獲益大于風險。但專家組最終達成一致觀點：該設備應被用于某些患者的第二線治療。
公司表示，該設備經批準后會用于可行華法林治療但又因合理原因需尋求非藥物治療的患者。
Vivek Y. Reddy博士(西奈山醫(yī)學中心心律失常服務負責人，PROTECT AF與PREVAIL試驗聯合研究者)說：我們知道，40%以上應行口服抗凝治療的患者因各種原因而無法行口服抗凝治療，這突出了其他治療選擇的重要性。該設備是一項突破性療法，使得需行華法林治療的患者可選擇植入設備，在降低卒中風險的同時也免于長期服用華法林。
2009年，該設備已完成國際上市。隨著FDA的批準，美國的醫(yī)療中心也會開始在臨床試驗項目中使用這種設備，在醫(yī)生接受植入術培訓時，它也會被引入到其他中去。
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