跨省聯(lián)盟，腔鏡吻合器集采來了

10月22日，重慶市醫(yī)保局發(fā)布《渝瓊滇桂青豫新新疆兵團耗材聯(lián)盟帶量采購文件(腔鏡吻合器)》，重慶、海南、云南、廣西、青海、河南、新疆、新疆生產建設兵團(自治區(qū)、直轄市)聯(lián)盟帶量采購正式啟動，集采產品為一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件(含電動吻合器及組件)。

此前，重慶醫(yī)保局曾發(fā)布《關于開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針相關生產企業(yè)及產品信息收集工作的通知》，收集中將電動吻合器排除在外。有分析認為，電動吻合器可能不會納入集采范圍。如今看來，電動吻合器也是要參與集采的。

分組方面，充分考慮了不同吻合器之間的差異。管理類別為Ⅲ類的申報企業(yè)列為 A 組，管理類別為Ⅱ類的申報企業(yè)，根據聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送的需求量，分為 B、C 兩組。

擬中選企業(yè)確定上，價格仍是主要依據，但也兼顧了機構覆蓋率和采購量。

按照綜合評審方式，每個產品的申報價、醫(yī)療機構覆蓋率、采購量均納入考量，分值占比分別為60%、20%、20%。

采購量分配方面，首年約定采購量按參加本次集采的聯(lián)盟采購地區(qū)每一家醫(yī)療機構各產品實際上報年度采購需求量的70%累加得出。中選結果產生后，中選企業(yè)按中選價格由低到高排名順序，分配約定采購量。

此外，非中選產品也將納入聯(lián)盟采購地區(qū)監(jiān)控管理。采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選產品采購數量。

已有7省開展帶量采購，價格殺至338元

吻合器是外科手術中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，在臨床上廣泛應用于腔道殘端切口的關閉縫合。

吻合器可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。兩者國產化程度有所不同，開放式吻合器領域，國內外企業(yè)分庭抗禮。腔鏡吻合器主要用于微創(chuàng)手術，目前更受市場青睞，外資品牌占比超85%，強生、美敦力市場占比遙遙領先。

此前，渝貴云豫聯(lián)盟、江蘇省、山西省已經開展了開放式吻合器的集中帶量采購。

省級采購中，江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購，吻合器平均降幅達到83.93%，最高降幅96.29%。據悉，江蘇省是吻合器生產和使用大省，全國百分之七十以上的吻合器生產企業(yè)都集中于此。此次采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元。

去年8月，重慶、云南、貴州、河南四省聯(lián)盟集采中，吻合器18個分組，31個產品確定為擬中選產品，平均降幅達73.13%，最高降幅為97.76%。

開展過腔鏡吻合器集中帶量采購工作的省份、聯(lián)盟相對較少，目前僅有湖南省的經驗可供參考。今年8月發(fā)布的《湖南省2020年度醫(yī)療機構部分醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果》顯示，集采最低中標價為338元，最高中標價747元，腔鏡吻合器已經正式進入千元時代。

如今，腔鏡吻合器帶量采購，由一省擴大到八省聯(lián)盟，價格方面，定會引起很大反響。千元腔鏡吻合器，將在更大范圍內鋪開。

加強質量把關，重視使用風險

按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可用于處理血管的吻合器，管理類別為三類，須持有三類注冊證，僅能用于組織閉合、不能處理血管的吻合器，管理類別為二類。

電動腔鏡吻合器的技術壁壘相對較高，尚在發(fā)展中。目前，擁有國家三類注冊證的電動腔鏡吻合器企業(yè)只有進口品牌強生和國內品牌江蘇風和，臨床適用范圍中包含血管離斷。其他所有國內企業(yè)的電動腔鏡吻合器和釘倉均屬二類。

去年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布警示信息，呼吁關注吻合器類產品使用風險。文章指出，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)2019年共收到吻合器相關不良事件報告1099份，主要故障表現為成釘不良、無法/部分擊發(fā)、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等;涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等。

發(fā)生相關不良事件主要原因是產品標簽和注意事項提示不明確、產品使用培訓不到位，以及與此相關的吻合釘尺寸選擇不當、釘匣安裝錯誤等問題。

國家藥監(jiān)局建議，生產企業(yè)應在產品使用說明書中進一步明確注意事項、完善標簽和警示信息等內容;配合醫(yī)院加強對醫(yī)生的操作培訓。醫(yī)療機構嚴格按照使用說明書進行操作，重視吻合器類產品臨床使用風險。

此次聯(lián)盟采購文件中也規(guī)定，中選產品廠家應根據醫(yī)療機構需要提供相應的配套服務，確保中選產品能夠在醫(yī)療機構安全、及時、高效使用。

縱觀近期的聯(lián)盟、省級耗材集采情況，耗材擴圍的腳步不停，無論是國產化程度比較高的冠脈支架，還是國產化程度較低的雙腔起搏器、腔鏡吻合器，只要是需求量大、價格高的醫(yī)用耗材，都將逐步納入集采范圍。高值醫(yī)用耗材將在合理范圍內，逐步走向“最低價”。

【來源：賽柏藍器械】