美國要求醫(yī)療儀器進(jìn)口商提交電子事故報告
發(fā)布時間：2014/7/30 10:07:28
美國食品及藥物管理局公布一項最終規(guī)定，自2015年8月14日起，醫(yī)療儀器進(jìn)口商及生產(chǎn)商必須以電子形式提交關(guān)于個別儀器的事故報告，以便局方處理、檢視及存檔。至于使用醫(yī)療儀器的機(jī)構(gòu)，則可選擇采用電子或紙張形式提交事故報告。
新的電子匯報規(guī)定將適用于必須分別在事故發(fā)生后5天、10天及30天內(nèi)向食藥局匯報的死亡、嚴(yán)重傷害及故障報告，以及須于補(bǔ)充或跟進(jìn)報告中匯報的資料。少數(shù)情況下可以豁免這項規(guī)定，但必須提出申請。 根據(jù)新規(guī)定，食藥局第3500A號表格將增添一條問題，查問該儀器是否單次使用儀器，經(jīng)重新加工后再次施用于病人;若是，須提供再加工商的名稱及地址。
此外，食藥局于2月18日宣布推出安全供應(yīng)鏈試行計劃，借此加強(qiáng)對進(jìn)口藥物的管制。13家參與計劃的企業(yè)，每家最多可以選擇5種進(jìn)口藥物享受特快清關(guān)待遇。食藥局表示，計劃有助局方集中監(jiān)察資源，防止高風(fēng)險藥物流入美國。試行計劃為期兩年。
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