結(jié)構(gòu)心臟病封堵器即將迎來大規(guī)模降價。

01

福建牽頭大型聯(lián)盟集采到來

四川、內(nèi)蒙古先后跟進

8月19日，四川、內(nèi)蒙古發(fā)布《開展福建省牽頭省際聯(lián)盟結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知》。

兩份通知都明確提到，此次歷史采購數(shù)據(jù)填報工作是根據(jù)福建省牽頭省際聯(lián)盟結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購工作安排，其中內(nèi)蒙古于8月31日截止，四川于9月1日截止。

產(chǎn)品填報范圍為結(jié)構(gòu)心臟病封堵器及其輸送系統(tǒng)醫(yī)用耗材，包括但不限于以下產(chǎn)品：國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020301038、C020302055開頭的產(chǎn)品。

除四川、內(nèi)蒙古外，7月29日，海南省醫(yī)保局在《關(guān)于進一步做好醫(yī)用耗材集采中選(接續(xù)) 結(jié)果落地采購工作的通知》也明確了將參與福建聯(lián)盟的結(jié)構(gòu)心臟病封堵器項目。

今年年初，福建此次牽頭的聯(lián)盟集采已釋放出信號。2月17日，福建在《關(guān)于印發(fā)2025年全省醫(yī)療保障工作要點的通知》中提出，要牽頭組織開展1～2類醫(yī)用耗材全國聯(lián)盟集采。此次結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類聯(lián)盟集采是否為全國聯(lián)采性質(zhì)還有待進一步官方說明。

結(jié)構(gòu)心臟病封堵器并非集采新面孔。據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計，截至2025年8月19日，心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)帶量采購項目共有3個，分別為2023年4月河北牽頭三明聯(lián)盟量采、2023年京津冀3+N聯(lián)盟與三明聯(lián)盟量采以及2024年12月淮北牽頭安徽省采。

其中，三明采購聯(lián)盟針對房間隔缺損封堵器的集采最低擬中選價格達到4896元;河北牽頭三明聯(lián)盟房間隔缺損封堵器均價降至6471元，降幅64.9%;淮北牽頭的安徽全省集采中共31款產(chǎn)品擬中選，其中30款為國產(chǎn)產(chǎn)品。

02

左心耳封堵器市場巨大

外資品牌占主導(dǎo)

根據(jù)2005年先天性和結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療大會(Catheter Interventions in Congenital Structural and Valvular Heart Disease，CSI)上提出的概念，結(jié)構(gòu)性心臟病是指任何心臟結(jié)構(gòu)的異常，以及任何與心臟和大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病。

目前學(xué)術(shù)界常常將結(jié)構(gòu)性心臟病作為先天性或獲得性心臟結(jié)構(gòu)異常的統(tǒng)稱，主要包括先天性心臟病(簡稱先心病)、心臟瓣膜病、心肌病等。

近年來，結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療發(fā)展迅猛，多項新興介入治療技術(shù)取得創(chuàng)新成果，包括左心耳封堵術(shù)、經(jīng)皮心肌內(nèi)室間隔射頻消融術(shù)、心力衰竭的器械治療等。

心臟封堵器可分為“先心病封堵器”和“心源性卒中防治封堵器”兩大類。其中先心病封堵器已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

根據(jù)弗若斯特沙利文 2022年預(yù)測，全球先天性心臟病封堵器市場由2020年的1.97億美元增至 2030年的預(yù)計3.67億美元，年復(fù)合增長率為 6.4%;中國先天性心臟病封堵器市場由 2020年的人民幣 3.42億元增至 2030 年的預(yù)計7.66億元，年復(fù)合增長率為8.4%。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告 2023》顯示，當前心血管病患者人數(shù)預(yù)計為 3.3 億，其中先天性心臟病200萬。

根據(jù)多家相關(guān)企業(yè)的不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年我國完成的房間隔缺損封堵例數(shù)近46,100例、動脈導(dǎo)管未閉12,500例、室間隔缺損12,500例。在卵圓孔未閉封堵方面，自2017年以后，我國每年P(guān)FO封堵數(shù)量成倍增加經(jīng)導(dǎo)管PFO封堵數(shù)量超過4萬例。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國先心病封堵器以國產(chǎn)封堵器占據(jù)主要市場份額，其中心泰醫(yī)療(樂普)、先健科技位居市場份額第一、第二的行業(yè)地位。

在淮北牽頭的安徽先心病封堵器集采中，中選的樂普心泰、先健科技、華醫(yī)圣杰等都是這一領(lǐng)域的主流國產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)心泰醫(yī)療2024年報披露，心泰醫(yī)療共擁有11款已完成商業(yè)化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品，其中，第三代MemoCarna®氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品于2020年獲批上市后，迅速成為先天性心臟病封堵器產(chǎn)品線的中堅力量。

繼第四代MemoSorb®全降解封堵器于2022年獲批上市后，第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品亦于2024年8月14日取得國家藥監(jiān)局授出的醫(yī)療器械注冊證。目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化。

先健科技2024年結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)提供的產(chǎn)品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，銷售收入約為人民幣5.27億元，較去年同期增長約6.4%。

在心源性卒中封堵器領(lǐng)域，仍由進口品牌占據(jù)著主導(dǎo)地位。在左心耳封堵器領(lǐng)域，波士頓科學(xué)占據(jù)67%的市場份額。

2025年8月4日，波士頓科學(xué)公司宣布，其新一代左心耳封堵器系統(tǒng)WATCHMAN FLX Pro正式通過NMPA審批，成為國內(nèi)首個獲批的帶聚偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)功能涂層的左心耳封堵裝置。

左心耳封堵器正成為波士頓科學(xué)的業(yè)績引擎產(chǎn)品線之一。其2024年財報顯示，其結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)全球營收達23.7億美元，其中左心耳封堵器產(chǎn)品線貢獻超40%。

根據(jù)弗若斯特沙利文 2022 年預(yù)測，全球左心耳封堵器市場由2020年的 6.7 億美元增至2030 年的預(yù)計34.4億美元，年復(fù)合增長率為17.9%;中國左心耳封堵器市場由2020年的人民幣3.0 億元增至 2030 年的預(yù)計71億元，年復(fù)合增長率為37.2%。

左心耳封堵器療法仍處于新興技術(shù)階段。根據(jù) 2022 年《中國醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學(xué)占據(jù)我國左心耳封堵器市場 67%的份額，國產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場份額。

截至 2024 年年底，國內(nèi)左心耳封堵器產(chǎn)品市場參與者僅7家左右，包括波士頓科學(xué)、先健科技、心泰醫(yī)療、雅培、心瑋醫(yī)療、信立泰、心通醫(yī)療等。

先健科技分別于 2017 年和 2021 年上市了Lambre 和 Laxible 左心耳封堵器;2024年其左心耳封堵器穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一，銷售收入同比增長約12.4%。

心泰醫(yī)療在2024年報中表示，其Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研產(chǎn)品已按計劃順利完成臨床前的型式檢驗及動物實驗階段，目前已正式進入多中心臨床試驗入組階段。

在集采大規(guī)模降價刺激下，結(jié)構(gòu)性心臟病市場治療滲透率加速提升，國產(chǎn)品牌有望借勢崛起。

【來源：賽柏藍器械】