梳理2018年醫(yī)療器械行業(yè)的熱門詞匯，“人工智能(AI)”當數(shù)其一。無論中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會，還是首屆中國國際進口博覽會，AI都是展會亮點中的熱點，受到各方追捧。但不可否認，AI醫(yī)療產(chǎn)品的應用與推廣面臨不少現(xiàn)實問題。

近日，中國生物醫(yī)學工程學會在北京召開的“醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)治理及標準化會議”上，與會嘉賓除了對AI的應用前景做了展望外，還更多地從法律法規(guī)、標準體系、質(zhì)量評價等現(xiàn)實問題上進行了理性分析和探討。

“AI將引起傳統(tǒng)醫(yī)療診斷、醫(yī)療服務與健康管理等方面的重大改變，為適應這些變化，需要政策、法規(guī)及監(jiān)管機制的緊密配合。”中國科學院院士、清華大學人工智能研究院院長張鈸教授在發(fā)言中指出，當前需要重新建立一套互信、可靠、高質(zhì)量與高效的人機協(xié)同醫(yī)療體系。

現(xiàn)狀

性能與人類水平尚有差距

1956年AI誕生時，曾提出一個基于知識與經(jīng)驗的符號推理模型，而醫(yī)療診斷就是這個模型最早應用的領域。

20世紀70年代初，為規(guī)范抗生素使用，美國斯坦福大學的研究團隊花了五六年的時間開發(fā)出MYCIN系統(tǒng)。20世紀80年代，北京市的一些臨床機構也研制出針對肝炎、急腹癥等病癥的計算機診斷系統(tǒng)。但是，這些系統(tǒng)并沒有得到廣泛應用，這是怎么回事呢?

“MYCIN系統(tǒng)未能應用，是因為機器看病沒有法律依據(jù)。另外，從技術層面講，20世紀80年代國內(nèi)推出的一些診斷系統(tǒng)均是基于知識驅(qū)動方法，醫(yī)療知識來自于專家，由于專家的知識難于獲取，而且稀缺、昂貴，所以當時難以構造實際應用規(guī)模的系統(tǒng)。”張鈸解釋說。

隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和應用，醫(yī)療領域有了前所未有的大數(shù)據(jù)，AI中基于大數(shù)據(jù)的深度學習模型應運而生，并得到廣泛應用，但在某些性能上，AI醫(yī)療應用與人類的水平仍相距甚遠。

張鈸指出，基于深度學習的系統(tǒng)存在不可解釋性、脆弱性等原因，很難獲得臨床醫(yī)生的信任，因而阻礙了其廣泛的推廣應用。同時，基于大數(shù)據(jù)的深度學習，通常使用的數(shù)據(jù)質(zhì)量不高，再加上“黑箱”的學習方法，雖然AI系統(tǒng)在個別指標上勝過人類，但在魯棒性和可解釋性等其他性能上，與人類的水平相差甚遠。

“為了解決這些問題，我們一方面需要加強研究;另一方面，還需要制定一套完整的法律法規(guī)、標準體系和監(jiān)管措施。”張鈸說。

“AI醫(yī)療產(chǎn)品將對現(xiàn)有的醫(yī)療法律體系帶來新挑戰(zhàn)。無論是風險防范、行為準則，還是法律主體等方面，在促進AI醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展的同時，必須對其可能的風險及法律責任承擔等進行深入探討。”中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所主任曹艷林表示，2016年，AlphaGo戰(zhàn)勝李世石的事情，意味著人類在被視為智力堡壘的棋類游戲上的失守。在這一事件的催化下，再次激起社會各界對AI的廣泛持續(xù)關注。尤其是近兩年來，隨著百度、騰訊、科大訊飛等科技產(chǎn)業(yè)界開始在AI領域發(fā)力，目前，AI已成為政府和科研機構關注的重點。

進展

標準化建設工作有條不紊

“AI醫(yī)療器械在我國進入產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的關鍵時期，AI產(chǎn)品質(zhì)量評價標準和規(guī)范正在快速研究建立過程中。”中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)光機電室主任任海萍告訴記者。

重慶大學教授、國際個人健康設備標準委員會主席鐘代笛表示，由于醫(yī)療器械的特殊性，醫(yī)療領域的AI產(chǎn)品和技術應用必須運行于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行業(yè)政策框架之內(nèi)，遵循醫(yī)療器械行業(yè)對于安全性、有效性、易用性等的要求，而這些都需要通過技術標準和配套政策來落實。

鐘代笛進一步表示，在全球范圍來看，傳統(tǒng)的“決策支持”類產(chǎn)品劃分已不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，各國醫(yī)療領域AI產(chǎn)品相關標準均處于空白狀態(tài)，亟待進行專門的標準體系建設，為各利益相關方提供支撐。標準化工作對于醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有基礎性、支撐性、引領性作用。

記者了解到，作為國家級醫(yī)療器械檢驗中心，中檢院于2016年開始布局AI醫(yī)療器械的質(zhì)量評價研究。目前，中檢院承擔了全國幾十個AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗工作。在此基礎上，2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準中檢院作為全國人工智能醫(yī)療器械標準化歸口管理單位，籌建專家組工作即將完成。2018年12月，中檢院被電氣和電子工程師協(xié)會(IEEE)標準委員會批準擔任人工智能醫(yī)療器械工作組召集單位，并且已有兩項國際標準立項提案獲得批準。

“我國的AI醫(yī)療器械標準化工作即將同時在國內(nèi)外舞臺上啟動，必將對審評審批和行業(yè)發(fā)展起到支撐、引導作用。”任海萍說。

前景

醫(yī)療器械迎來創(chuàng)新機遇期

盡管現(xiàn)實問題和挑戰(zhàn)重重，但是AI在醫(yī)療領域大有可為，這一點得到專家和企業(yè)界人士的廣泛認同。

曹艷林指出，AI醫(yī)療既能幫助患者進行就診前的自我健康狀況的初步分析評估，協(xié)助醫(yī)師管理患者信息和提升服務水平，還能幫助醫(yī)院引導和管理患者就醫(yī)，進行藥物和醫(yī)療器械研發(fā)，緩解醫(yī)療人力資源緊張局面，重構醫(yī)療服務模式，并最終可能重構健康保健體系。

北京納通科技集團有限公司董事長趙毅武分析，相比于醫(yī)學診斷分析領域，AI在治療尤其是外科手術中，由于安全性與倫理等因素，發(fā)展得一直不溫不火。但是近一年來，隨著算法研究的深入發(fā)展和適用領域的擴展，外科手術中的AI應用催生出精準外科的概念，這也是對精準醫(yī)療的強有力補充。

他表示，面對新市場空間、新領域拓展，能否轉(zhuǎn)變研發(fā)思路、加強行業(yè)理解、規(guī)范醫(yī)療行為、鼓勵跨域合作，在外科手術領域開辟一片新天地，是AI醫(yī)療企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)和機遇。

香港中文大學王德峰副教授也表示，隨著國家發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》以及《中國制造2025》，高性能診療設備的創(chuàng)新與研發(fā)被推到前所未有的重要高度。

“整個醫(yī)療器械的未來一定是智能化，而研發(fā)投入也會朝著這一方向發(fā)展。醫(yī)療機器人是醫(yī)療器械智能化的最終方向，在醫(yī)療器械市場的占比也將越來越大。”王德峰進一步表示，AI結(jié)合機器人必須具體問題具體分析，形成“?？贫ㄖ?rdquo;的醫(yī)療機器人。而應用AI技術對影像數(shù)據(jù)進行多模態(tài)、高精度自動融合，更是前沿技術與智能機器人應用場景結(jié)合的重要基石。(記者 馬艷紅)

【來源：中國醫(yī)藥報】